Топ 10 клинических испытаний, которые пошли ужасно неправильно

Клинические испытания — это самый важный этап в получении одобрения лекарства Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США. Без них никто бы не знал, безопасны ли лекарства. В подавляющем большинстве случаев эти испытания проходят успешно, и лекарство утверждается для общего использования. Но время от времени клинические испытания проходят ужасно плохо. Продолжайте читать, чтобы узнать о 10 таких известных случаях, которые медицинские компании отчаянно пытаются скрыть.

ЧИТАЙТЕ ТАКЖЕ: 10 ужасных идей в медицине за последние 100 лет

10 Эксперимент с сероквелем в Университете Миннесоты

«Мой сын Дэн умер почти пять лет назад во время клинического исследования в Университете Миннесоты, исследования, для которого у него не было никакого диагноза, и исследования, из которого я безуспешно пыталась вытащить его в течение пяти месяцев». С тех пор как ее сын безвременно умер, Мэри Вайс пытается донести эту идею до всего мира.

В 2003 году ее бредовому сыну Дэну Маркингсону был поставлен диагноз «шизофрения», и он был помещен в Медицинский центр Университета Миннесоты в Фэрвью. Вскоре после этого он был включен в клинические испытания трех различных типов лекарств от шизофрении: Seroquel, Risperdal и Zyprexa. Очень быстро ежедневные дозы Сероквела в 800 мг начали ухудшать его бредовые идеи.

В ответ на это его мать неистово рассылала письма, электронные письма и звонила координаторам исследования, пытаясь вывести сына из программы. Но администрация запретила Дэну покидать исследование, угрожая поместить его в психиатрическую клинику, если он попытается выйти из программы. Вайс была шокирована этим, пока не узнала ключевой факт о программе: участие ее сына стоило школе 15 000 долларов.

Не имея возможности покинуть программу, бредовые идеи Маркингсона усугублялись, и в конце концов он покончил жизнь самоубийством, зарезавшись в душе. В предсмертной записке было написано: «Я прошел через этот опыт, улыбаясь!». Опустошенная, его мать подала в суд на школу, которая отказалась отвечать за свои действия. Маркингсон был одним из пяти испытуемых, пытавшихся покончить с собой, и одним из двух, кому удалось покончить с собой.

9Французская биотехническая трагедия

В январе 2016 года французская компания Biotrial набрала 128 здоровых добровольцев для участия в клиническом испытании нового препарата, предназначенного для борьбы с тревогой, связанной с раком и болезнью Паркинсона. Под воздействием небольших доз препарата пациенты не отмечали никаких побочных эффектов. Но когда после первой недели дозы стали увеличиваться, начались проблемы. В частности, шестерым участникам стало плохо, и их сразу же отправили в больницу скорой помощи.

Один из этих пациентов, здоровый мужчина в возрасте около 20 лет, был признан мертвым всего через неделю после поступления в больницу и через две недели после начала исследования. Пять других пациентов оставались в стабильном состоянии, но врачи прогнозируют, что у многих из них будут необратимые повреждения мозга и психические отклонения.

Несмотря на то, что это был первый случай испытания препарата на людях, администраторы испытаний знали, что у препарата есть серьезные проблемы. Один из французских новостных источников обнаружил предварительное испытание препарата, который оказал аналогичное воздействие на собак, убив нескольких из них и оставив других с повреждением мозга. Тем не менее, испытания все равно проводились на людях, и с ужасными результатами.

8Судебные процессы над талидомидом

Препарат талидомид впервые был изготовлен в Германии, в основном для лечения респираторных инфекций. Сегодня многие знают об этом препарате из-за его неблагоприятного воздействия на беременность. Более 10 000 детей, родившихся в 1960-х годах, страдали серьезными нарушениями, такими как отсутствие конечностей и расщелина нёба, в результате применения этого препарата.

В отличие от других испытаний в этом списке, жуткая часть клинических испытаний талидомида заключалась в том, что все шло ужасно правильно. На этапе патентования и утверждения препарата исследователи испытывали его на животных, но не обратили внимания на влияние на их потомство. Поскольку умереть от передозировки препарата было невозможно, его признали безопасным, и в 1956 году он поступил в продажу.

Только в 1961 году австралийский врач Уильям Макбрайд обнаружил связь между талидомидом и уродствами. До этого момента все клинические исследования приходили к выводу, что талидомид — безопасный безрецептурный препарат, хотя за него поплатились 10 000 человек.

7Gene Therapy Clinical Trial

Джесси Гелсингеру было 18 лет, когда он стал участником исследования, в котором проверялась безопасность генной терапии у детей с тяжелыми генетическими мутациями в печени. Как и другие дети, участвовавшие в исследовании, он родился с заболеванием, называемым ОТС, которое не позволяло его печени выводить достаточное количество аммиака, с которым исследователи пытались бороться, вводя ему вирус простуды. Но одна высокая доза лекарства стала для Гелсингера последней. 17 сентября 1999 года его симптомы быстро перешли от желтухи к отказу органов и смерти мозга.

FDA провело расследование этой смерти и обнаружило несколько жутко безответственных действий со стороны администраторов. Во-первых, Гелсингер был в последней группе пациентов, а все предыдущие группы страдали от тяжелых реакций на препарат. Тем не менее, исследование продолжалось. Во-вторых, уровень аммиака у Гелсингера был настолько высок, что его вообще должны были отстранить от участия в исследовании. Первоначально его планировали использовать в качестве запасного варианта, но один из пациентов выбыл, и его поспешно включили в исследование.

6 Чудодейственное лекарство от рака Анила Потти

На протяжении 2000-х годов Анил Потти был восходящей звездой медицины. Он обещал лечение рака с 80-процентным процентом излечения, а медики верили, что его открытия могут спасти 10 000 жизней в год, но в 2015 году все изменилось. Потти был признан виновным в том, что включил ложные данные в рукопись, девять статей и заявку на грант, поэтому результаты его исследований были аннулированы.

Одной из женщин, особенно пострадавших от этого мошенничества, была Джойс Шоффнер, пациентка № 1 в исследовании, проведенном Потти в июле 2008 года. Под гарантией того, что терапия Потти излечивает 80 процентов раковых заболеваний, Шоффнер охотно подписалась на участие в исследовании, чтобы помочь вылечить рак груди. Она прошла болезненную биопсию, во время которой врачи брали образцы тканей, вводя длинную иглу из-под мышки в шею. Затем она прошла курс химиотерапии адриамицин-цитоксаном (AC), но через два года ей сообщили, что результаты исследования были аннулированы из-за участия Потти. Сегодня у Шоффнер нет рака груди, но она живет с тромбами и диабетом, вызванными режимом АС, а также посттравматическим стрессовым расстройством, вызванным самим испытанием.

ЧИТАЙТЕ ТАКЖЕ: 10 людей с шокирующими и экстремальными деформациями

5 Лечение зрения стволовыми клетками

В январе 2017 года три женщины вошли в исследование со своим зрением и вышли без него. Их возраст варьировался от 72 до 88 лет, все три женщины страдали от макулярной дегенерации — глазного заболевания, тесно связанного со старостью. Пациентки заплатили по 5 000 долларов за лечение обоих глаз с помощью терапии стволовыми клетками — процесс, который был «нетипичным и небезопасным», по мнению нескольких экспертов-офтальмологов.

Уже через несколько дней после процедуры все три женщины сообщили о серьезных побочных эффектах, включая кровотечение и отслоение сетчатки. Одна пациентка полностью потеряла зрение, а две другие — почти полностью. Ожидается, что ни одна из пациенток не восстановит зрение. Но ученые с самого начала знали, что у этого испытания есть недостатки. Прежде всего, пациенты должны были сами оплачивать свои процедуры, что является вопиющим признаком незаконного исследования. Кроме того, медики пытались стереть историю испытания; когда вы просматриваете государственные записи об испытании в Интернете, там говорится только о том, что исследование было «отозвано до зачисления», что явно не так.

4Leukemia CAR-T Trial

В июле 2016 года три взрослых пациента с лейкемией умерли в ходе испытания нового препарата на клеточном уровне, разработанного компанией Juno Therapeutics. Прозванный CAR-T, новый вариант лечения компании Juno должен был атаковать злокачественные клетки до тех пор, пока они не исчезнут. Эта технология была перспективным явлением, которое многие исследователи называли «пятой колонной» лечения рака, но надежды были вскоре разрушены результатами исследования 2016 года.

Причиной смерти трех пациентов стал отек мозга, известный в медицине как отек головного мозга. Представители медицинской компании-спонсора Juno признают, что отек головного мозга довольно часто встречается у пациентов, получивших CAR-T лечение, также как и реакции иммунной системы и повышенная неврологическая токсичность.

После того, как стало известно о смертях, акции компании Juno упали на 27 процентов. Их методы находятся на рассмотрении FDA, и неизвестно, будет ли им разрешено продолжать исследования.

3Нью-йоркская лидокаиновая катастрофа

В 1996 году Хой Ян «Николь» Ван, здоровая второкурсница Рочестерского университета, нуждалась в карманных деньгах. Поэтому она решила без разрешения родителей записаться на клиническое исследование, стоимость которого составляла 150 долларов. Исследователи вставили трубку в ее горло и в легкие, чтобы увидеть влияние загрязнения на ее дыхательную систему — обычная процедура, называемая бронхоскопией.

Но Николь не знала, что они взяли гораздо больше образцов клеток, чем было указано в первоначальном предложении. И поскольку они взяли больше образцов из ее легких, они увеличили дозу анестетика, лидокаина, намного выше уровня, одобренного FDA. Ее выписали с невероятной слабостью и сильной болью, а через два дня нашли мертвой. Вскрытие показало, что смертельный уровень лидокаина, полученный в результате недобросовестного проведения исследования, привел к тому, что ее сердце перестало биться, а вместе с ним отказали и остальные органы.

2 Испытание астмы Джона Хопкинса

Эллен Рош, техник больницы Джона Хопкинса, вызвалась принять участие в испытании астмы у здоровых людей. Целью испытания было выяснить, какой механизм удерживает здоровых людей от развития симптомов астмы, поэтому врачи вызвали легкую астматическую реакцию, а затем обработали ее гексаметонием.

Сначала вдыхание этого лекарства просто вызывало у г-жи Рош кашель. Но со временем она была помещена на аппарат искусственной вентиляции легких, так как ее легочная ткань разрушилась, а почки начали отказывать. Она умерла через месяц, 2 июня 2001 года. Медицинские чиновники, участвовавшие в испытании, признают, что гексаметоний «был либо полностью ответственен за болезнь испытуемой, либо сыграл важную роль». Что еще хуже, после испытания участники узнали, что гексаметоний даже не является препаратом, одобренным Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США. Этот факт не был включен в форму согласия, поэтому Джонс Хопкинс был вынужден взять на себя всю ответственность за смерть Рош.

1Судебный процесс над человеком-слоном

Самое известное клиническое испытание всех времен, «Испытание человека-слона», состоялось в Лондоне в 2006 году. Испытание, в ходе которого тестировался новый метод лечения рака под названием TGN1412, казалось безобидным для восьми мужчин, принявших в нем участие; медицинские работники заверили их, что худшие симптомы будут включать только головную боль и тошноту.

Но результаты оказались гораздо более ужасными. Вскоре после введения доз у всех пациентов начались боли и рвота. Один из участников потерял пальцы на руках и ногах, а другому пришлось частично ампутировать стопу. Испытание получило прозвище «Испытание человека-слона», потому что голова одного из участников распухла настолько, что его девушка дразнила его, что он похож на слона.

Никто до конца не уверен, что именно пошло не так, но у пациентов есть несколько идей. Одна из них предполагает, что время введения препарата сделало его опасным; исследователи 90 минут медленно вводили препарат животным, но всего шесть минут ушло на то, чтобы ввести его людям. Другой утверждает, что предварительные испытания на животных были неточными, потому что вместо того, чтобы проводить испытания на бонобо, чья ДНК совпадает с человеческой на 98 процентов, агентство сократило расходы и использовало макак, чья ДНК совпадает лишь на 94 процента. Эти люди, возможно, никогда не узнают, что именно пошло не так в тот роковой день и как это повлияет на их жизнь.

Сидни — автор контента на полставки и студентка дневного отделения.